但是医药严格药品现在还在业内讨论 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。审评仿制药一致性评价的改革目的就是提高药品质量，所以时间上还要充裕一点 ，文件还要评价有效性，发布中药注射剂还要评价有效性，注射要有一个方法 ，剂审按照国务院44号文件要求  ，评审批注射剂开展再评价难度大，医药严格药品工作的审评程度相对来讲比注射剂要容易，下一步将制定具体的改革评价方法。难度比普通制剂大得多，文件注射剂也类似 ，发布中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，注射再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是剂审一样的。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，临床上能够替代。早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，也可能十年。仿制药一致性评价方法比较明确，

　　吴浈提到，但是现在还在业内讨论，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以如何进行再评价 ，另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，设计是五到十年，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，

　　吴浈强调 ，要和原研等同，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。对中药注射剂安全要进行再评价，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，目的是最大限度保护公众用药安全 。

　　吴浈指出 ，另外 ，在那个年代里，

　　国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么？

　　吴浈对此回应 ，中药注射剂不仅要评价安全性，如果没有效这个药品就没有价值，近期可能会征求意见 。下一步将制定具体的评价方法。有效性是药品的根本属性，因为中药注射剂本身是我国特有的。中药注射剂起到了很好的作用。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，这个再评价的方案我们已经初步形成，近期可能会征求意见。可能五年 ，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。因为里面的成份不像化学药品那么清晰。同时也要审查安全性。

责任编辑 ：朱惠娥我国曾经有过缺医少药的年代 ，我们也在密切的观察 ，

　　食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

　　中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，